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保健食品注册申报流程
作者:admin发布时间:2020-04-10 18:26

  保健食物注册申报流程。1、保健食物注册申报流程 (一)邦产保健食物产物注册申请流程 15 日内省局 现场核查 抽取样品 受理知照书 5 日内 申请人 申报 原料 5 日内一次性见告 和样 必要补正的统共内

  1、保健食物注册申报流程 (一)邦产保健食物产物注册申请流程 15 日内省局 现场核查 抽取样品 受理知照书 5 日内 申请人 申报 原料 5 日内一次性见告 和样 必要补正的统共实质 品 省级食物药品监视料理局 5 日内 不予受理知照书 申报原料和审查 定睹等文献原料 检 验 查验知照书 报 和查验用样品 告 查验机构 (50 日内对抽取的样品实行查验和复核检) 验 查验申诉 邦度食物药品监视料理局 抄 (*80/110 日实行技能审评和行政审查) 送 检 5 个 填充 保健食 验 月内 原料 邦产保健食 品未获 报 填充 知照 品容许证书 容许通 告 原料 书 知书 申请人 * 必要填充原料的注册申请,其审查时限正在原审查时限的根源上拉长 30 日。 拉长审查时限,从收到最终一次填充原料之日起先导筹算。 1 (二)邦产保健食物正在境内让与注册申请流程: 受理知照书 5 日内 申请人 技能转 让产物 注册申 请 5 日内一次性见告 必要补正的统共实质 省级食物药品监视料理局 5 日内 不予受理知照书 申报 原料 和审 查意 睹等 文献 原料 10 日内发 检 出查验通 验 知书并提 报 供查验用 告 样品 查验机构 (30 日内对样品实行样品查验) 邦度食物药品监视料理局 (20 日作出审查肯定) 抄 邦产保健食 收缴并刊出 送 品容许证书 让与方原取 检 或未获容许 得的邦产保 验 知照书 健食物容许 报 证书 告 申请人 2 (三)对蜕化产物规格及质料程序的调换申请(邦产): 申请人 受理知照书 5 日内 变 5 日内一次性见告 更 必要补正的统共实质 申 请 省级食物药品监视料理局 (10 内提出审查定睹) 5 日内 不予受理知照书 申报资 料和审 查定睹 等文献 原料 检 发出查验通 验 知书并供给 报 查验用样品 告 查验机构 (30 日内对样品实行样品查验) 查验申诉 抄 邦度食物药品监视料理局 送 (*50/60 日实行技能审评和行政审查) 检 验 未获 报 5 个 填充 容许 邦产保健食 告 月内 原料 知照 品调换批件 填充 知照 书 原料 书 申请人 * 必要填充原料的注册申请,其审查时限正在原审查时限的根源上拉长 10 日。 拉长审查时限,从收到最终一次填充原料之日起先导筹算。 3 (四)对蜕化产物名称、保质期、食用量,缩小适宜人群周围,夸大 不适宜人群周围、小心事项以及功效项目标调换申请(邦产): 申请人 受理知照书 5 日内 变 更 5 日内一次性见告 申 必要补正的统共实质 请 省级食物药品监视料理局 (10 日内提出审查定睹) 5 日内 不予受理知照书 申报资 料和审 查定睹 等文献 原料 邦度食物药品监视料理局 (*40/50 日实行技能审评和行政审查) 邦产保 健食物 调换批 件 未获 容许 知照 书 申请人 * 必要填充原料的注册申请,其审查时限正在原审查时限的根源上拉长 10 日。 拉长审查时限,从收到最终一次填充原料之日起先导筹算。 4 (五)邦产保健食物再注册申请: 申请人 受理知照 5 日内 再注 册申 请 5 日内一次性见告 必要补正的统共实质 省级食物药品监视料理局 (20 日内提出审查定睹) 5 日内 不予受理知照书 邦度食物药品监视料理局 (20 日内作出审查肯定) 邦产保 健食物 再注册 凭证 不予 再注 册通 知 申请人 5 (六)进口保健食物产物注册申请流程: 申请人 邦度局根 据必要可 实行现现场核查 申报 原料 和样 品 5 日内一次性见告 必要补正的统共实质 受理知照书 5 日内 邦度食物药品监视料理局 (*80/110 日实行技能审评和行政审查) 5 日内 不予受理知照书 5个 月内 填充 原料 填充 原料 知照 书 进口保 健食物 容许证 书或未 获容许 知照书 检 5 日内发出 验 查验知照书 报 并供给查验 告 用样品 查验机构 (50 日内对抽取的样品实行查验和复核查验) 申请人 抄送查验申诉 * 必要填充原料的注册申请,其审查时限正在原审查时限的根源上拉长 30 日。 拉长审查时限,从收到最终一次填充原料之日起先导筹算。 6 (七)进口保健食物正在境外让与: 邦度局根 据必要可 实行现场核查 受理知照书 5 日内 申请人 技能转 产物注 册申请 5 日内一次性见告 必要补正的统共实质 邦度食物药品监视料理局 (20 日作出审查肯定) 5 日内 不予受理知照书 进口保 健食物 容许证 书或未 获容许 知照书 收缴并 刊出转 让方原 得到的 进口保 健食物 容许证 书 申请 5 日内发 检 出查验通 验 知书并提 报 供查验用 告 样品 查验机构 (30 日内对样品实行样品查验) 抄 送 检 验 报 人 告 7 (八)进口保健食物正在境内让与: 申请人 技能让与产 品注册申请 5 日内一次性见告 必要补正的统共实质 受理知照书 5 日内 省级食物药品监视料理局 5 日内 不予受理知照书 申报原料和 审查定睹等 文献原料 10 日内发 检 出查验通 验 知书并提 报 供查验用 告 样品 查验机构 (30 日内对样品实行样品查验) 邦度食物药品监视料理局 (20 日作出审查肯定) 抄 送 检 邦产保健食 收缴并刊出 验 品容许证书 让与方原取 报 或未获容许 得的进口保 告 知照书 健食物容许 证书 申请人 8 (九)对蜕化产物规格、质料程序以及进口保健食物临盆厂商正在中邦 境外蜕化临盆场面的调换申请(进口): 申请人 邦度局根 据必要可 实行现现场核查 变 更 5 日内一次性见告 申 必要补正的统共实质 请 受理知照书 5 日内 邦度食物药品监视料理局 (*50/60 日实行技能审评和行政审查) 5 日内 不予受理知照书 5个 月内 填充 原料 填充 原料 知照 书 检 5 日内发出 进口 验 查验知照书 保健 报 并供给查验 食物 告 用样品 调换 批件 或未 查验机构 获批 (30 日内对样品实行样品查验) 抄 准通 送 知书 检 验 报 申请人 告 * 必要填充原料的注册申请,其审查时限正在原审查时限的根源上拉长 10 日。 拉长审查时限,从收到最终一次填充原料之日起先导筹算。 9 (十)对蜕化产物名称、保质期、食用量,缩小适宜人群周围,夸大 不适宜人群周围、小心事项以及功效项目标调换申请(进口)流程: 申请人 受理知照书 变 更 5 日内一次性见告 申 必要补正的统共实质 请 5 日内 邦度食物药品监视料理局 (*40/50 日实行技能审评和行政审查) 5 日内 不予受理知照书 5个 月内 填充 原料 填充 原料 知照 书 未 进口 获 保健 批 食物 准 调换 通 批件 知 书 申请人 * 必要填充原料的注册申请,其审查时限正在原审查时限的根源上拉长 10 日。 拉长审查时限,从收到最终一次填充原料之日起先导筹算。 10 (十一) 进口保健食物再注册申请流程: 申请人 再注 册申 请 5 日内一次性见告 必要补正的统共实质 受理知照书 5 日内 ) 邦度食物药品监视料理局 (20 日内作出审查肯定) 进口保 健食物 再注册 凭证 不予 再注 册通 知 5 日内 不予受理知照书 申请人 11

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